最新利好！海南發布24條措施，支持創新藥械發展→
發布時間：2024-01-09 15:36:30
引言
近日，海南省醫療保障局、海南省衛生健康委、海南省藥品監督管理局等八部門聯合印發了《海南省支持創新藥械發展的若干措施》（以下簡稱《措施》），提出24條措施確保創新藥械通過審評審批后與醫療保障等制度有效銜接，促進“三醫”聯動和協同發展，加快通過審評審批創新藥械上市使用，促進海南省生物醫藥產業創新發展。
PART.1 總體要求
《措施》提出，建立新批準創新藥械進入市場的首發價格形成機制。同時優化新增醫療服務價格項目試行期醫療機構自主定價機制，備案后即可收費。除集中帶量采購的藥械外，鼓勵醫療機構和創新藥械企業在采購平臺自主議價。
并提出對具有臨床突破性價值，治療費用較高的創新藥械和醫療技術，探索建立基于證據的有條件支付（CED）模式，支持和鼓勵患者使用創新藥械，用支付創新推動產業創新。
《措施》還明確，加強與國內、國際醫療保險的合作與銜接，提升創新藥械可及性、可負擔性，形成與基本醫療保險的有效補充，滿足人民群眾多樣化、高品質醫療需求。
同時提出，建立真實世界數據醫保應用政策體系、指導原則和技術標準，使真實世界數據應用成為創新藥械價值評估、醫保服務質量評價等醫保價值購買以及大數據監管的重要政策工具。
此外還提出優化對創新藥械采購的管理。對國內首創或屬于重大技術創新，診斷治療罕見病、老年人多發疾病、專用于兒童、臨床急需的，列入國家科技重大專項、重點研發計劃或省級重大科研項目支持的醫療器械直接掛網采購，實行陽光掛網服務主動承諾，明確服務內容、操作路徑、辦結時限和咨詢機制，提高服務效率，促進新產品迅速應用于臨床。
優化審批時限方面，《措施》提出，對符合條件的創新藥械，掛網申請5個工作日內完成，對優化重大疾病診療方案或填補診療空白的重大創新項目開辟綠色通道，在接到申請后10個工作日內完成審核并向國家醫保局報告。
同時建立對接服務機制。對創新醫療器械等重點產品建立提前介入機制，對企業申請創新藥械掛網、醫保編碼賦碼、申報納入醫保目錄、參加國家醫保藥品談判、申請新增醫療服務價格項目等工作，建立“醫療醫藥服務業務對外接待日”“面對面”對接服務機制，為企業提供常態化咨詢服務。
（整理編輯自：海南日報）
PART.2 24條具體措施
（一）建立新批準創新藥械進入市場的首發價格形成機制。堅持企業自主定價原則激發創新活力，通過做好創新藥械首發價格的受理、定期評估、動態調整、加強協同監管等，引導企業合理定價，完善全周期價格管理監督。
（二）優化新增醫療服務價格項目試行期醫療機構自主定價機制，備案后即可收費。試行期結束后及時開展真實世界數據等醫療服務價格項目轉歸評價，合理制定價格。
（三）除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外，鼓勵醫療機構和創新藥械企業在采購平臺自主議價。
（四）在DIP/DRG醫保支付方式改革中，合理設計除外支付機制，鼓勵創新技術開展。對符合特病單議的病例予以合理補償，對于成規模新技術應用可以獨立成組；對于樂城“特許藥械”等創新藥械的費用進行除外處理，不占用病種費用額度。
（五）已在醫保部門備案的新技術項目，可暫先按項目付費執行一年后，再根據數據進行測算，修訂該病種分組的支付標準。
（六）拓寬醫保支付渠道，將符合規定的創新藥品納入“雙通道”管理、定點藥店門診統籌，推動電子處方流轉平臺應用。
（七）對具有臨床突破性價值，治療費用較高的創新藥械和醫療技術，探索建立基于證據的有條件支付（CED）模式，支持和鼓勵患者使用創新藥械，用支付創新推動產業創新。
（八）探索醫保支持與創新藥械供貨企業直接結算模式。
（九）加強與國內、國際醫療保險的合作與銜接，提升創新藥械可及性、可負擔性，形成與基本醫療保險的有效補充，滿足人民群眾多樣化、高品質醫療需求。推動基本醫療保險平臺與商業保險公司共享數據，支持商業保險公司研發覆蓋創新藥械的普惠型商業健康保險產品和服務，支持使用基本醫保個人賬戶結余資金購買覆蓋創新藥械的普惠型商業健康保險。
（十）鼓勵醫療機構與商業保險公司之間加強對接，簽訂商業保險支付合作協議，推進基本醫保與商業健康保險“一站式”“一窗式”結算，實現國際商業醫療保險直接結算。
（十一）加強基本醫保和商業健康保險的監管合作，利用基本醫保監管數據，支持商保機構配合有關監管部門對醫療服務行為加強管理，防止虛假醫療、過度診療。
（十二）充分發揮海南自貿港先行先試的“試驗田”作用，開展應用真實世界數據助力醫保價值購買，形成可操作、可復制、可借鑒、可推廣的經驗和模式。建立真實世界數據醫保應用政策體系、指導原則和技術標準，使真實世界數據應用成為創新藥械價值評估、醫保服務質量評價、醫藥價格管理等醫保價值購買以及大數據監管的重要政策工具。
（十三）通過真實世界數據開展創新藥械的價值評估，探索將評價結果作為目錄調整、藥品醫用耗材集采、國談藥品評價等決策參考證據。
（十四）推動將特許藥品在樂城先行使用形成的真實世界數據作為國家醫保藥品目錄調整的參考，結合數字療法形成的真實世界數據合理制定價格和醫保支付標準。
（十五）促進醫保數據標準化、結構化，構建適用于創新藥械醫保準入評價的真實世界數據庫，建立醫保數據要素確權定價流通交易體系，支持醫保價值購買、商業健康保險產品開發和理賠業務交易服務。
（十六）優化對創新藥械采購管理。對一類重大科技創新轉化新藥，以及國內首創或屬于重大技術創新，診斷治療罕見病、老年人多發疾病、專用于兒童、臨床急需的，列入國家科技重大專項、重點研發計劃或省級重大科研項目支持的醫療器械直接掛網采購，實行陽光掛網服務主動承諾，明確服務內容、操作路徑、辦結時限和咨詢機制，提高服務效率，促進新產品迅速應用于臨床。
（十七）優先通過現有價格項目兼容方式支持藥械創新應用。符合以下情形之一的，優先通過現有價格項目兼容方式，將醫療機構申報事項與現有價格政策匹配，加快創新藥械涉及醫療服務價格項目的使用：屬于相同技術路徑改良型創新的；屬于服務產出相同、技術手段更新迭代的；屬于臨床拓展新用途、新場景的；屬于對項目名稱、內涵、計價說明等要素進行再確認的。
（十八）對優化重大疾病診療方案或填補診療空白的重大創新項目，開辟綠色通道加快新增醫療服務價格項目審核速度，促進醫療技術創新發展和臨床應用。對有效性、安全性、經濟性、創新性、公平性評價較高的項目，縮短試行期，納入醫保支付范圍。
（十九）支持數字療法產業發展。加快數字療法醫療服務價格項目的立項，完善數字療法價格形成和醫保支付機制，將數字療法與DRG/DIP醫保支付方式改革相結合，發揮數字療法在醫療成本管控作用和加快健康管理中的應用。
（二十）促進“互聯網+醫療健康”發展。將符合條件的互聯網醫院納入醫保定點，將“互聯網+”醫療服務價格納入現行醫療服務價格的政策體系統一管理，符合條件的“互聯網+”醫療服務，按照線上線下公平的原則配套醫保支付政策，并根據服務特點完善協議管理、結算流程和有關指標。
（二十一）強化定點醫療機構對創新藥械配備使用的主體責任，優化醫療機構考核機制，創新藥械不受考核限制，督促醫療機構優化入院程序，做到“有需必采”“應采盡采”“應配盡配”。
（二十二）優化審批時限。對符合條件的創新藥械，掛網申請5個工作日內完成，對優化重大疾病診療方案或填補診療空白的重大創新項目開辟綠色通道，在接到申請后10個工作日內完成審核并向國家醫保局報告。
（二十三）建立對接服務機制。對創新藥、創新醫療器械等重點產品建立提前介入機制，對企業申請創新藥械掛網、醫保編碼賦碼、申報納入醫保目錄、參加國家醫保藥品談判、申請新增醫療服務價格項目等工作，建立“醫療醫藥服務業務對外接待日”“面對面”對接服務機制，為企業提供常態化咨詢服務，對海南省創新藥品納入醫保藥品目錄或參與醫保藥品談判給予更多的扶持，解決工作中的重點和難點問題。
（二十四）搭建創新藥械企業、商業保險公司、醫療機構產業發展平臺。通過整合各方資源，促成創新藥械產業鏈上下聯動，深化交流合作，實現發展共贏。
名詞解釋：創新藥械是指申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，通過藥監主管部門審評審批的藥品和醫療器械。
戰略合作媒體：醫械視窗